ISO13485

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ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系標準及內審員
ISO 13485:2016  醫療器械質量管理體系標準及內審員

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培訓時間: 2019年10月10~11日,上海

培訓費用:¥2400/人(含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費)

報名熱線:400-677-1258、021-62837781/62837782/62837783

報名郵箱[email protected]/[email protected]







課程說明

國際標準組織(ISO)于2016年3月1日正式發布了ISO 13485:2016版,即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,是由ISO/TC 210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定,應用于醫療器械行業,在法規目的要求下運行的獨立標準。

    ISO 13485 是規定醫療器械質量管理體系要求的國際標準,針對設計和開發、制造、安裝和維修醫療器械,以及設計、開發和提供相關服務的組織,包括用于醫療器械的材料或零部件制造商。該標準取自與 ISO 9001:2015相同的基本原則,但更多強調諸如文件、工作環境、風險管理、設計控制和醫療器械報告等方面以符合法規要求。

為加深企業對新版ISO 13485:2016版標準的理解,促進標準的實施、轉化及認證工作,本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平,幫助企業提升自主研發能力,提高企業競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫療器械行業規范化管理。

 

課程對象

1、質量部經理、法規部經理、醫療器械工廠審核員(內審和外審)、執行該標準的相關部門組員;

2、醫療器械行業凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員,未配有內審員的企業應派人員參加培訓。

 

課程大綱

一、醫療器械行業質量管理體系基礎

1、ISO13485:2016發展過程回顧及修訂背景

2、ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹
3、 新版標準的轉換要求

4、ISO13485風險分析/評估

 

二、ISO13485:2016標準講解

1、引言

2、范圍

3、術語和定義;

4、質量管理體系;

5、管理職責;

6、資源管理;

7、產品實現;

8、測量、分析和改進

 

三、 醫療器械的法規要求
1、歐洲醫療器械指令MDD;

2、有源植入性醫療器械指令AIMD;

3、體外診斷醫療器械指令IVDD;

4、我國的GMP等。

四、內部審核的基本要求和流程

1、審核的目的和原則 

2、審核的策劃和準備 

3、審核的實施和報告 

4、流程審核 

5、審核技巧和案例分析

6、審核應對技巧(審核方和被審核方) 

7、增值和有效性審核 

8、FDA檢查和第三方審核 

9、案例練習 

 

五、答疑&考試

 

課程費用和證書

2400元人民幣/人(含培訓費、資料費、證書費、午餐和茶點等費用)。

每位參加人員可獲得一套培訓手冊,包括新版標準、練習手冊、部分法規、案例分析等。全程參加培訓且考試合格者頒發企航注冊的ISO13485(2016版)內部審核員證書。

 

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